一、監測依據
（1）《中華人民共和國國家標準（醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法）》GB/T 16292-2010。
（2）《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第一部分 空氣潔凈度級別》ISO 14644-1-2010。
（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）。
二、監測要求
1、測試條件
（1）溫度和相對濕度：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應（無(wú)特殊要求時(shí)，溫度在18～26℃，相對濕度在45%～65%為宜），同時(shí)還應滿(mǎn)足測試儀器的使用范圍。
（2）室內壓差、送風(fēng)量或風(fēng)速應符合要求。
（3）高效過(guò)濾器的泄漏測試應符合要求。
2、預測試條件
（1）測試前，應按照技術(shù)性能要求認證潔凈室或潔凈區作為一個(gè)運行的整體，是完整的，功能是正常的。
（2）預測試工作包括：空氣流量或流速測試、空氣壓差測試、維護結構泄漏測試、已裝好的過(guò)濾器的泄漏測試。
3、測試時(shí)間
（1）靜態(tài)a：?jiǎn)蜗蛄鳚崈羰遥▍^）在空氣凈化系統正常運行不少于10min后開(kāi)始，非單向流潔凈室（區）在空氣凈化系統正常運行不少于30min后開(kāi)始。
（2）靜態(tài)b：?jiǎn)蜗蛄鳚崈羰遥▍^）在生產(chǎn)操作人員撤離現場(chǎng)自?xún)?0min后開(kāi)始；非單向流潔凈室（區）在生產(chǎn)操作人員撤離現場(chǎng)，自?xún)?0min后開(kāi)始。
（3）在動(dòng)態(tài)測試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開(kāi)始的時(shí)間以及測試時(shí)間。
三、采樣
1、最少采樣點(diǎn)數目
潔凈室（區）懸浮粒子測試最少采樣點(diǎn)數目用下式計算：

式中，N_L為最少采樣點(diǎn)
    A為潔凈室或被測潔凈區的面積，m²
注：在單向流情況下，面積A可以認為是垂直氣流方向上的橫截面積。
2、采樣點(diǎn)位置
（1）采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
（2）采樣點(diǎn)多于5個(gè)點(diǎn)時(shí)，也可在離地面0.8～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5 個(gè)點(diǎn)。
（3）采樣點(diǎn)的布置可根據需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區增加采樣點(diǎn)。
3、采樣點(diǎn)的限定
每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數可以不同。每個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)間最少為1min。
4、最小采樣量
等級規定的潔凈等級如最大被考慮粒徑的粒子濃度的限值時(shí)，在每個(gè)采樣點(diǎn)要采集足夠的空氣量，保證能檢測出最少20個(gè)粒子。
每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量由下式計算：

式中，Vs為每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，L
   為相關(guān)等級規定的最大被考慮粒徑之等級限值，pc/m³空氣
   20為當粒子濃度處于該等級限值時(shí)，可被檢測到的粒子數
每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2L，采樣時(shí)間最少為1min；當只要求一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，則在該點(diǎn)最少進(jìn)行三次采樣。
四、測試步驟
1、用75%乙醇棉球或新潔爾滅溶液擦拭儀器及裝載培養皿容器的外表面，將其放入傳遞窗內殺菌至少30min。
2、將儀器水平放置，打開(kāi)電源，點(diǎn)擊屏幕進(jìn)入待機畫(huà)面，等待儀器自動(dòng)開(kāi)啟直至出現測量主界面。
3、按照儀器標準操作規程設置運行參數，包括采樣周期、間隔時(shí)間、延時(shí)時(shí)間、測量次數、測量點(diǎn)數、流量、日期、時(shí)間等，觸及“保存設置”保存參數，點(diǎn)擊“關(guān)閉”，回到測量界面。
4、點(diǎn)擊“測量”開(kāi)始測試。
5、采樣探頭的位置應插入空氣流，若被采樣的氣體物質(zhì)方向是未受控的或不可預計的，采樣探頭的入口應垂直指向上方。
五、計算結果
1、各采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度
把每次采樣測量的結果與空氣潔凈度等級相關(guān)的各個(gè)被考慮粒徑的濃度記錄下。當只用一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，計算并記錄各被考慮粒徑的采樣數據平均值。
當在一個(gè)采樣點(diǎn)上采集2次以上采樣時(shí)，各采樣點(diǎn)的平均粒子濃度用下式計算：

式中，為采樣點(diǎn)i的平均粒子濃度，粒/m³
   為每次采樣的粒子濃度，粒/m³
    n為在采樣點(diǎn)i的采樣次數，次
2、平均值的總均值
當采樣的點(diǎn)多于1個(gè)、少于10個(gè)時(shí)，從所有各點(diǎn)的平均粒子濃度按下式計算平均值的總均值。

式中，為采樣點(diǎn)平均值的總均值，即潔凈室（區）的平均粒子濃度，粒/m³
   為各采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值，粒/m³
   m為某一潔凈室（區）內采樣點(diǎn)的總數，個(gè)
備注：無(wú)論任何一個(gè)給定的采樣點(diǎn)的樣品數是多少，單個(gè)采樣點(diǎn)的平均值都等量加權。
3、標準誤差
采樣點(diǎn)平均值的標準誤差S用下式計算：

4、置信上限（UCL）
置信上限（95%UCL）指從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實(shí)際值均值，則將計算得到的這一均值估計上限稱(chēng)為置信上限。
計算95%置信上限（UCL）的要求：在采樣點(diǎn)只有一個(gè)或多于9個(gè)時(shí)，不用計算95%置信上限。
總均值的95%置信上限（UCL）用下式計算：

式中，t_0.95為具有m-1的自由度分布的95%分布（分布點(diǎn)）
95%置信上限的t分布系數（t_0.95）見(jiàn)下表所示：

六、結果與判定
判斷懸浮粒子潔凈度級別應符合下述兩個(gè)條件：
（1）每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須小于或等于潔凈級別規定的級別界限，即≤級別界限。
（2）全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值的95%置信上限必須小于或等于下表所列的級別界限，即UCL≤級別界限。

七、記錄
潔凈室（區）懸浮粒子的監測應填寫(xiě)記錄，內容至少包括：測試區域的名稱(chēng)、位置、測試日期、測試依據、有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述、被測潔凈室（區）的平面位置、懸浮粒子的粒徑、測試結果、95%的置信上限值等。